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北京2023年5月10日 /美通社/ -- 诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今日发布截至2023年3月31日的2023年第一季度业绩报告和公司进展。
(资料图)
主要财务业绩摘要
营业收入：2023第一季度收入达到约1.89亿元[1]，同比上涨58.99%，其中奥布替尼收入约1.51亿元，较上年同期上涨996943.02%，主要是奥布替尼纳入医保后持续增长。 研发费用：2023年第一季度研发费用为1.41亿元，同比增长8.93%，研发费用的增加主要是持续推进更多临床试验等。 公司现金和现金等价物[2]：截至2023年3月31日为88.61亿元；截至2022年12月31日，该部分资金为90.56亿元。 亏损：2023年第一季度亏损为0.14亿元。[1] 财务业绩摘要中的货币均为人民币 |
[2] 现金和现金等价物指的是现金、银行存款余额、理财产品和应收利息 |
全速推进管线进展
诺诚健华创新药布局聚焦于具有广阔市场空间的恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。截至 2023 年一季度，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯®）已于中国和新加坡获批上市并在中国纳入国家医保，tafasitamab治疗方案已在香港获批上市并在博鳌获批使用，13 款产品在临床阶段。诺诚健华正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。
血液瘤深度布局诺诚健华致力于成为血液瘤领域的领导者，公司拥有奥布替尼（BTK 抑制剂）、tafasitamab（靶向 CD19 的单抗）、ICP-B02 （CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）和ICP-248（BCL2抑制剂）等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品，其中奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL），尤其值得一提的是，奥布替尼于2023年4月获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL），由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，填补国内空白。
在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，L-MIND II 期研究的最终五年随访数据公布，显示tafasitamab联合来那度胺，之后tafasitamab 单药治疗，为复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者提供长期且持久的缓解，专家表示tafasitamab 治疗方案可能具有治愈潜力。
2023年3月和4月，诺诚健华自主研发的BCL2抑制剂ICP-248和分子胶靶向蛋白降解剂ICP-490分别完成首例患者给药，这两款创新药均具有治疗多种淋巴瘤的巨大潜力。
通过单一或联合疗法，诺诚健华现有血液瘤管线已经覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在DLBCL领域深度布局，包括一线到二线及以上。
自身免疫性疾病开发取得一系列概念验证诺诚健华在B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球前沿靶点，旨在为大量未满足的临床需求提供first-in-class或者best-in-class疗法。这些创新药在全球都具有广阔市场潜力，包括奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制剂）等。
凭借奥布替尼良好的选择性、安全性、血脑穿透屏障能力，诺诚健华积极探索奥布替尼治疗多种由于 B 细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病。奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）和原发免疫性血小板减少症（ITP）II期临床试验都已获得概念验证（PoC）。
基于治疗SLE的 IIa 期临床试验的积极结果，公司已在中国启动IIb 期临床试验并完成首例患者给药，诺诚健华期待奥布替尼成为潜在治疗 SLE 的first-in-class BTK 抑制剂。 奥布替尼治疗多发性硬化症（MS）全球多中心 II 期临床中期分析显示所有治疗组均达到主要终点，奥布替尼显著降低多发性硬化症患者的疾病活动。每天一次80毫克剂量组的钆增强T1 脑部累计新发病灶减少92.1%，有力地支持下一步临床开发。奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）II期临床试验获得概念验证，获批注册性临床。详细临床数据将在今年6月举行的欧洲血液学协会（EHA）年会以口头报告形式公布。 公司正推进其他自身免疫性疾病适应症开发，包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的 II 期临床试验，并进一步探讨对慢性自发性荨麻疹（ CSU） 的潜在疗效。针对 T 细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病，诺诚健华正全力推进两款 TYK2 抑制剂 ICP-332 及ICP-488的临床开发，根据两款化合物选择性不同，公司将差异化布局特应性皮炎（AD）、银屑病、SLE、炎症性肠病（IBD） 等适应症。
两款实体瘤创新药进入注册研究基于精准医疗理念，诺诚健华致力于加强实体瘤的管线覆盖以造福更多患者，实现在正确的时间为正确的患者提供正确的药物。两款实体瘤创新药泛FGFR 抑制剂gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制剂zurletrectinib （ICP-723）已进入关键注册研究，具有潜在的best-in-class潜力，将使公司能够在实体瘤治疗领域建立稳固的地位。
2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ASCO GI）上，诺诚健华公布gunagratinib治疗胆管癌的最新研究数据，显示总缓解率（ORR）为52.9%，疾病控制率（DCR）为94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已获批进入注册研究，目前已完成首例患者给药，并在积极入组中。
此外，诺诚健华也在继续推进潜在first-in-class创新药——靶向CCR8单克隆抗体ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189，旨在作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤。
诺诚健华在既有管线的厚度上，拥有广阔的延展性，已从小分子拓展至单抗、双抗、分子胶等。进入2.0快速发展阶段，诺诚健华继续瞄准国际前沿，依托技术平台进行差异化创新，不断创新升级，在全球市场深度构建核心竞争力。公司充足的现金将保证公司长足发展，不断提升诺诚健华的创新实力和护城河优势。
其他业务进展
诺诚健华获得香港联交所批准，将于2023年5月12日起正式将\"B\"标记从股票代码中移除，这是公司发展历程中取得的又一重要里程碑，标志着公司从Biotech持续向Biopharma迈进。 广州诺诚健华获批商业化生产后快速实现奥布替尼生产下线，已向北京、广东、江苏等30个省（自治区、直辖市）的患者提供了这款创新药，标志着诺诚健华完全实现从自主研发、自主销售到自主生产的研产销一体化的全产业链平台。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：\"过去七年，我们实现了众多里程碑，建立了未来长期发展的坚实基础。2023年，我们进入2.0快速发展阶段，未来三到五年推出三到五款创新药上市。诺诚健华将继续以‘科学驱动创新 患者所需为本"的理念，全面升级我们各个领域的能力，发展成为全球领先的生物医药公司。\"
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前瞻性声明
本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外，所有其他声明可被看作是前瞻性声明，即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知，做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩，实际的结果，发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约，这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。
关于诺诚健华
诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。
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